药用铝管的发展和应用

药用铝管可分为软质铝管和硬质铝罐两种。软质铝管也称为“软管”，是经过软化处理，用于包装霜剂、油膏剂、眼药膏等剂型的容器，而硬质铝罐则是未经软化处理的、用于包装如泡腾片、药片、胶囊、喷雾剂等剂型的容器。该两类容器均用纯铝制品作（铝含量不得低于99.5%），铝材来源广，具有金属所特有的优良性能：良好的遮光性和气密性，完全能满足药品的特殊要求：易于回收处理，不会对环境产生污染，符合环保理念。因而在材料科学高度发达的今天，仍具有不可取代的优势，在国内外众多药品包装材料中，有很广泛的应用和良好的发展前景。 软管的生产、应用和发展历史比较长，已历经三代的更替。第一代产品是铅锡软管（严格地说应该是铝管的前身）。铅对人体会产生严重的伤害，而锡资源又较少，所以早已被市场淘汰。第二代是铝制软管。这类产品因密封性差，无法隔绝药物与空气的接触，裸露的铝材与药物极易发生化学反应，直接涉及药品的安全性，因而此类产品在国外早已杜绝，国内正在迅速减少，逐步为第三代产品取代。国家食品药品监督管理局已作出规定铝管必须有内涂层、薄顶封膜、印刷和尾涂层，也就是更新换代的第三代产品。 第三代铝管的技术水平与第二代产品相比有本质上的区别和提高，它具有薄顶封膜和尾处的密封涂层，可确保药品在贮存期内不与空气接触且不会有任何泄漏和干涸现象，内壁涂层能有效隔离药物与金属铝的直接接触，为药品在有效期内的药效和安全性提供可靠保证；多色种印刷技术（国外最多可达8色，国内一般4—8色）使外表更显美观。近年来还开发了带塑料保洁头的铝管和带保洁头的尖嘴眼药膏管，可避免因螺纹口磨擦而生产铝材发黑的现象，有效提高药品的清洁度和用药的安全性。随着WTO的进入和非处方药（OTC）的上市，第三代铝管产品的优良性能更为贴近和符合消费者的需求和市场的发展，应用前景广阔。 硬质铝罐同样以其相同于软管的优良特点，而在国外大量应用。国内原先在硬罐制作和应用基本是空白，一般由玻璃或塑料代替，但近年来由于中外合资制药企业的发展，也已有用进口设备生产的铝质药片和喷雾剂罐，并开始大批量使用，从而提高了药品的安全性和美观性，也提升了药品的档次，已有批量产品打进了国外市场。随这市场需求和剂型的扩展，随着消费者需求层次的提高，硬制铝罐的市场前景也是非常乐观的。 药用包装是药品的组成部分，最基本也是最重要的原则是必须符合所包装药品的质量要求，尤其应保证其安全性和消费者使用时的方便、可靠。无论软管和硬罐，均是直接接触药品而且不经清洗处理直接使用的包装材料，在药品管理规范中归入一类产品。所以在选择应用时，除了外观质量外，产品内在的技术水准和质量水平同样是必须考察和验证的重要因素。 内涂层材料有多种组合，均属于热固型树脂，其中性能好、质量上乘的主要有环氧—酚醛树脂、环氧—氨基树脂、环氧—乙烯等树脂，有时加入适量的二氧化钛。涂层中起主要作用的是环氧树脂，一般选用具有高分子量的直线型的双酚A型树脂。如牌号为E—03型的环氧树脂，其平均分子量达3750，这种树脂的分子内有较多的极性基因经固化后与金属分子的极性相互作用产生极强的结合力，足可抵御一些强极性溶剂和水分的侵蚀，从而增强涂层对药物的物理稳定性；由于在固化过程中未破坏原来的共价链，故材料收缩率低（小于2%），内应力小，性能稳定，扩大了与各种药物的相容性和化学稳定性；固化后分子中不存在酯链，增强了耐碱性（一般涂料对碱性物质往往比较不稳定）；较长的分子链便于内旋转，而使涂层具有柔韧性，不至于在使用中发生断裂和脱落现象。 尾封是指软管封尾处的密封层（硬罐无此工艺），其密封性也是满足药品特殊要求的重要手段，能有效防止药物渗漏，尤其适用于油性制剂或凝膏制剂等渗漏性强的基质，如眼药膏等，现在一般霜剂也用尾封以提高其密封性。尾封层的材料一般用丙烯酸酯共聚物，以水性涂料为多，该涂层有一定的柔韧性，可以填充铝管封尾中的微小空隙，阻断所有可能产生的泄漏“通道”。经对比实验，有尾封层的铝管样本内装煤油。然后悬挂，所有样本一年内未发生任何渗漏，而无尾封的铝管则有超过半数的样本在不到一个月内先后发生渗漏。 由于第三代产品应用了许多新技术、新工艺和新材料，其外在质量水平也较以前的产品大为改善，如聚酯树脂（或聚胺酯）涂料和新的印刷油墨的应用，使得铝管外壁装饰有更好的光亮度、耐磨性和耐候性、适应我国地域广阔、气候差异大的特点；多色种的印刷技术扩大了产品对于复杂图案文字的适应能力，既增加了美观效果，又提高了产品档次，更在一定程度上减少了假冒伪造的可能性。 市场上应用很广的铝塑复合管，因外表美观而广泛用于日化行业。对于是否适用于药品包装的问题，业内人士普遍认为复合管相对药品的特殊要求有其明显的缺陷，因为除了环保原因外，复合管至今未能有效解决“回弹”，外界空气也就乘虚而入。众所周知，药品包装材料和药品生产、罐封整个过程均是在净化环境中完成，有其卫生、安全方面的考虑。而复合管“回弹”现象产生的大量外界未经净化的空气进入管内与药品直接接触，显然是不妥的，难免发生药品忌讳的二次污染的可能。 无论高品位的药品铝管或铝罐，要能达到高效、优质、稳定的生产水平，其设备目前还得依赖进口的高速全自动生产流水线，相应对原材料、工艺、质量管理等生产要素同样提出了更高的要求，因而在选择供应商过程中，应充分考察生产企业的综合能力，必须要有稳定、可靠、连续性好的生产流水线、符合药品要求的洁净厂房、先进的生产工艺、优良的原辅材料和规范的质量管理等，相信具备了这些条件的企业，也就具备了生产优质产品的能力。好的药品要有好的包装，这些好的企业及其生产的产品应成为选择的优先目标。 信息来源：上海包装